02/09/2025
ALERTAS DA TECNOVIGILÂNCIA /
Divulgamos os Alertas da Tecnovigilância
4880 – Nome comercial: Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Nome Técnico: Sistema eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 10349001280. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MRASC0005. Números de série afetados: C22CAF0118.
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4881 – Nome comercial: Cateter Umbilical Argyle Sherwood. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 81356112330. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 8888160325, 8888160333, 8888160341,8888160556, 8888160648 (modelos envolvidos nesta ação). Números de lotes afetados: 2404400061, 2433000005.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4881
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4882 – Nome comercial: Lavadora-Termodesinfectora Getinge Aquadis 56. Nome Técnico: Lavadora para Desinfecção e Secagem de Instrumentais. Número de registro ANVISA: 80259119026. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 56A. Números de série afetados: WAA109989; WAA109998; WAA110804; WAA600035; WAA109175; WAA109884; WAA108206; WAA109799; WAA108201.
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4883 – Nome comercial: Biofire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto – Classe III. Número de registro ANVISA: 10158120734. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 30 testes. Números de lotes afetados: Essa ação de campo não é lote dependente.
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4884 – Nome comercial: Interton Plus. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e demais Soluções para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 10377390245. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: 20L. Números de série afetados: 02257369.
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4885 – Nome comercial: Endopath Echelon Vascular White Reload + Advanced Placement Tip. Nome Técnico: Grampos para Sutura. Número de registro ANVISA: 80145901763. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: VASECR3. Números de série afetados: vide link.
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4886 – Nome comercial: Placas Especiais para Síntese Óssea. Nome Técnico: Placa especial não absorvível para osteossíntese. Número de registro ANVISA: 10223710065. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Placa de reconstrução pélvica curva 6F. Números de série afetados: 25A003466.
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4887 – Nome comercial: Intellispace Cardiovascular. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 10216710329. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Intellispace CV New and Upgrades. Números de série afetados: 1993; 2229; 2272.
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4888 – Nome comercial: Kit Button para Gastrostomia M-Nutri. Nome Técnico: Sondas. Número de registro ANVISA: 80020550059. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: KBG 1420. Números de série afetados: 25.01.130327.
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4889 – Nome comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia (10216710305); Monitor de sinais vitais Earlyvue VS30 (10216710386); Monitor de Pacientes Intellivue (10216710215); Monitor de Pacientes Goldway (10216710390); Monitor de Pacientes Intellivue (10216710362). Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 10216710305; 10216710386; 10216710215; 10216710390; 10216710362. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: N/A.
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4890 – Nome comercial: Constellation Vision System. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Oftalmológica. Número de registro ANVISA: 81869420108. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: vide link. Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/
4891 – Nome comercial: Sistema de administração transfemoral Acurate neo2TM. Nome Técnico: Introdutores. Número de registro ANVISA: 10341351001. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: SYM-AC-010; SYM-DS-005; SYM-DS-010. Números de série afetados: vide link.
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4892 – Nome comercial: Videoduodenoscópio. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630021. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TJF-Q190V; TJF-Q170V. Números de série afetados: Todos os números de Série.
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4893 – Nome comercial: Desfibrilador Automático Externo Samaritan Pad. Nome Técnico: Desfibrilador Automático / Semi-Automático Externo. Número de registro ANVISA: 80005430613. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: SAM PAD 350P. Números de séries afetadas: vide link.
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4894 – Nome comercial: Cateter Seletivo com Ponta Radiopaca tipo Beacon. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10212990210. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: HNBR5.0-38-125-P-NS-VERT. Números de série afetados: 15941117; 15972579.
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4895 – Nome comercial: Analisador Ortho Vision Max (81246980040); Analisador Ortho Vision (81246986612). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246980040; 81246986612. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246980040) Analisador Ortho Vision Max; (81246986612) Analisador Ortho Vision. Números de série afetados: Vide Lista de dispositivos envolvidos. Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/
4896 – Nome comercial: Implantes Oftalmológicos Banda – Trilho – Cunha Medicone. Nome Técnico: Implante Oftalmológico. Número de registro ANVISA: 80020550013. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Ref. 7042 – 4,0mm x 1,25mm x 125mm. Números de série afetados: 25.04.131763.
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4897 – Nome comercial: Dreno Torácico Medicone. Nome Técnico: Drenos. Número de registro ANVISA: 80020550017. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 32FR – 50cm. Números de série afetados: 24.04.127126.
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4898 – Nome comercial: Cateter Duplo J com Fio Guia Hidrofílico. Nome Técnico: Sondas. Número de registro ANVISA: 10330710023. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: USI-500-RPC; USI-526-RPC; USI-528-RPC; USI-600-RPC; USI-626-RPC; USI-628-RPC; USI-700-RPC; USI-726-RPC; USI-728-RPC. Números de série afetados: Vide Relação de lotes afetados.
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4899 – Nome comercial: Cânula de Perfusão Aórtica Aramada (80219050104); Cânula de Acesso Femoral (80219050017). Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 80219050104; 80219050017. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (80219050104) OPTI16; OPTI18; (80219050017) FEMII016A; FEMII018A. Números de séries afetadas: vide link.
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Atenciosamente,
Enf.ª Marcia Cercal Fernandes
Responsável pelo Núcleo de Segurança do Paciente e Hospital Sentinela
HCFMB
