17/10/2025
Divulgamos os Alertas da Tecnovigilância/ANVISA nºs:
4960 – Nome comercial: Base Gerenciadora CareLink SmartSync™ (10349000990); Conector do Paciente 24967 CareLink Express Mobile (CLE-M) System (10349000996). Nome Técnico: Analisador de Marcapasso implantável, intra-operatório; Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10349000990; 10349000996. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4960
4961 – Nome comercial: Sistema de Imagem de Ressonância Magnética (80071260134); Discovery MR 750 3.0T (80071260110); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima (80071260300); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260385); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071269012); Sistema Signa. Modelo: Signa PET/MR (80071260348); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260405); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260377). Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética; Equipamento de imagem por ressonância magnética (IRM); Equipamento Tomografia por Emissão de Pósitrons e Ressonância Magnética (PET/MRI). Número de registro ANVISA: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4961
4962 – Nome comercial: Vercise Gevia ™ – Sistema de Estimulação Cerebral Profunda. Nome Técnico: Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda. Número de registro ANVISA: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4962
4963 – Nome comercial: Endotherme 1470. Nome Técnico: Sistema de Laser para Terapia. Número de registro ANVISA: 80202910090. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado/Código de Referência: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4963
4964 – Nome comercial: Controle de Urinálise. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto – Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990211. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Controle de Urinálise – Nível 2 (R1. 12 X 12ML). Números de série afetados: 1366UC, 1380UC.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4964
4965 – Nome comercial: Reservatórios CADD. Nome Técnico: Reservatórios. Número de registro ANVISA: 80228990112. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 21-7302-24. Números de série afetados: 6053814, 6056238.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4965
4966 – Nome comercial: Instrumento de Insuflação Encore (10341350557); Kit Advantage Encore (10341350424). Nome Técnico: Insuflador. Número de registro ANVISA: 10341350557; 10341350424. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: H74904527011; M00566670. Números de lotes afetados: 34976509; 35065979; 35067000, 35045668.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4966
4967 – Nome comercial: STA® – Owren-Koller. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e demais Soluções para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 81457600032. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Ref. 00360: 24x15mL frascos de STA – Owren-Koller. Números de lote afetados: 270902.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4967
4968- Nome comercial: Prótese Acetabular não Cimentada. Nome Técnico: Próteses Totais do Quadril. Número de registro ANVISA: 10223710106. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (1002-52-11/1155-52-04) – Cúpula Metálica Ø 54mm / Inserto Prótese Acet. Crosslinked Ø 54 X 32mm; (1002-52-11/1156-52-04) – Cúpula Metálica Ø 54mm / Inserto Prótese Acet. Crosslinked Ø 54 X 36mm. Números de série afetados: 24G003601; 24G003600.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4968
4969 – Nome comercial: Família Controle de Imunoensaio. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto – Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990123. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: IA3109 Controle de Imunoensaio Premium Plus Nível 1 12X5ML. Número de lotes afetado: 2269EC.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4969
4970 – Nome comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos Afetados.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4970
4971 – Nome comercial: Cateter de Imaginologia Intravascular por Ultrassom Visions PV.018. Nome Técnico: Cateter Guia Intravascular. Número de registro ANVISA: 10216710317. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Various Visions PV (.014/.018). Números de série afetados: 303396125, 0303019185, 0303019187, 0302858793, 0302854378, 0302858792.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4971
4972 – Nome comercial: Adagio Sistema de Teste de Susceptibilidade Antimicrobiana. Nome Técnico: Instrumento para identificação de micro-organismos ou antibiograma. Número de registro ANVISA: 80020690195. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 01 unidade. Números de série afetados: 1210140AD0262.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4972
4973 – Nome comercial: Flexavision. Nome Técnico: Sistema Fluoroscópico de Raios X. Número de registro ANVISA: 10369010065. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flexavision F3; Flexavision F4. Números de série afetados: MPEA63C99001, MPEA6327B001 e MPEA632B2001.
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4974 – Nome comercial: Família de Software Enterprise Archive. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260137. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Enterprise Archive. Versão de software: Enterprise Archive 8 SP 0.1.0; Enterprise Archive 8 SP0.2.0; Enterprise Archive 8 SP0.3.0; Enterprise Archive 8 SP0.3.1; Enterprise Archive 8 SP0.3.2; Enterprise Archive 8 SP0.4.0; Enterprise Archive 8 SP0.4.1; Enterprise Archive 8 SP1.0.0; Enterprise Archive 8 SP1.1.0.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4974
4975 – Nome comercial: Accu-Chek Care. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 81414029001. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Roche Diabetes Care Platform. Números de série afetados: Device Link versões v1.4.0 & v1.4.1.
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4976 – Nome comercial: Família STA Satellite Max (81457600003); Analisador Químico (81457600000). Nome Técnico: Instrumento para hemostasia; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81457600003; 81457600000. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81457600003) STA Satellite Max.; (81457600000) STA Satélite. Números de série afetados: (81457600003) NA – não há lote impactado; (81457600000) NA – não há lote impactado.
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4977 – Nome comercial: BD Trucount Control Beads. Nome Técnico: Parâmetros Combinados No Mesmo Produto – Classe III. Número de registro ANVISA: 10033430431. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: BD Trucount Control Beads. Números de série afetados: 85708.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4977
4978 – Nome comercial: Cânula de Vent Intra-cardíaca (PVC). Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 10349001156. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 12115. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4978
4979 – Nome comercial: BD Plastipak Seringa Hipodérmica sem Agulha. Nome Técnico: Seringas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 10033430030. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BD Syringe Plastipak™ 20ML. Números de série afetados: 4297849.
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Enf.ª Marcia Cercal Fernandes
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03/10/2025
ALERTAS DA TECNOVIGILÂNCIA /
Divulgamos os Alertas da Tecnovigilância/ANVISA de nºs:
4940 – Nome comercial: Cama Fawler Elétrica. Nome Técnico: Cama Motorizada. Número de registro ANVISA: 80522110001. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: MD-045. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link :http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4940
4941 – Nome comercial: Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II Vitros*. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto – Classe II. Número de registro ANVISA: 81246982502. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246982502) 12 x 3 ml do verificador liofilizado nível I /12 x 3 ml do verificador liofilizado nível II / 12 x 5 ml de diluente para verificador nível I / 12 x 5 ml de diluente para verificador nível II; (81246982502) 12 x 3 ml do verificador liofilizado nível I /12 x 3 ml do verificador liofilizado nível II / 12 x 5 ml de diluente para verificador nível I / 12 x 5 ml de diluente para verificador nível II. Números de série afetados: Todos os lotes Atuais e Futuros.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4941
4942 – Nome comercial: Monitor Automático de Pressão Arterial. Nome Técnico: Monitor de Pressão Arterial não Invasivo. Número de registro ANVISA: 81504799015. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TM -2440. Números de série afetados: 2A7805911 a 2A7805980.
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4943 – Nome comercial: Sistemas de Raio-X para Tomografia Computadorizada (10216710191); Central de Processamento de Imagens Médicas (10216710197). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado; Central de Processamento de Imagens Médicas. Número de registro ANVISA: 10216710191; 10216710197. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10216710191) Brilliance CT Big Bore Oncology; (10216710197) P16.2.1 Tumor LOC; Multimodality Simulation Workspace; TumorLOC Server. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4943
4944 – Nome comercial: Controle de urina líquida. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto – Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990215. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Controle de Urina Líquida – Nível 2 (R1. 10 X 10ML); Controle de Urina Ensaiado Nível 3. Números de série afetados: 1337UC; 1358UC. Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4944
4945 – Nome comercial: Infinia (80071260049); Sistema Nuclear de Formação de Imagens Infinia Hawkeye 4 (80071260086); Sistema Nuclear de Formação De Imagens (10310650051). Nome Técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens; Equipamento Tomografia por Emissão de Pósitrons. Número de registro ANVISA: 80071260049; 80071260086; 10310650051. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (80071260049) Infinia; (80071260086) Sistema Nuclear de Formação de Imagens Infinia Hawkeye 4; (10310650051) Discovery VH, Millennium VG. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos Afetados.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4945
4946 – Nome comercial: Rotem sigma complete (80003610538); Rotem Sigma complete + hep (80003610553). Nome Técnico: Produto para Avaliação da Hemostasia. Número de registro ANVISA: 80003610538; 80003610553. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80003610538) 20 x 1 testes; (80003610553) Kit suficiente para 20 x 1 testes. Números de série afetados: (80003610538) S240507; S240603; S240701; S240707; S240709; (80003610553) S240607; S240608; S240706; S240708; S240804.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4946
4947 – Nome comercial: Sistema de Biópsia em Posição Prona Affirm. Nome Técnico: Aparelho de biópsia estereotáxica mamográfica. Número de registro ANVISA: 81504790455. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Affirm Prone. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4947
4948 – Nome comercial: Família Vitamina D Turbiquest. Nome Técnico: Vitamina D. Número de registro ANVISA: 10009010414. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Calibra Vitamina D. Números de série afetados: 202401 ID01.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4948
4949 – Nome comercial: Kit Cânula TA Relived para Procedimento da Tuba Auditiva. Nome Técnico: Kit Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 81637610015. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: MMM-10. Números de série afetados: 2400124.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4949
4950 – Nome comercial: Wallstent Carotideo Monorail. Nome Técnico: Endoprótese (Vascular). Número de registro ANVISA: 10341350524. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4950
4951 – Nome comercial: Xgen Multi PR21+. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto – Classe III. Número de registro ANVISA: 80502070121. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Kit para 75 testes. Números de série afetados: 12400597.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4951
4952 – Nome comercial: Sistema de Monitorização de Oximetria Nellcor. Nome Técnico: Oxímetro de Pulso. Número de registro ANVISA: 10349000404. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 10005941. Números de série afetados: Todos os números de série:
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4952
4953 – Nome comercial: Cateter Umbilical GMI. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80423540023. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cateter Umbilical GMI FR:4.0. Números de série afetados: 240247.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4953
4954 – Nome comercial: Posicionador Fixador Cirúrgico de Cabeça Doro e Acessórios. Nome Técnico: Fixador de Crânio. Número de registro ANVISA: 10210550065. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 1204-002. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4954
4955 – Nome comercial: Sonda de Aspiração Traqueal de Sistema Fechado HFA – Health For All. Nome Técnico: Sistema de Aspiração Traqueal. Número de registro ANVISA: 80081499002. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 7117214, 7117206, 7117208, E210320, E212320. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4955
4956 – Nome comercial: Cateteres Totalmente Implantáveis em EPOXY/PU. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80136990517. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 4433742. Números de lotes afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4956
4957 – Nome comercial: BD Vacutainer Pronto Quick Release Needle Holder. Nome Técnico: Adaptador de Agulha. Número de registro ANVISA: 10033430513. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: BD Vacutainer Pronto Quick Release Needle Holder. Números de série afetados: 24D19, 24D23, 24E02, 24E13, 24E14, 24E15, 24J02, 24J03.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4957
4958 – Nome comercial: Aspirador IPAS AMIU DVS. Nome Técnico: Aspirador. Número de registro ANVISA: 10208250034. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: DVS – S10. Números de série afetados: 221204; 220406.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4958
4959 – Nome comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos Afetados.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4959
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19/09/2025
ALERTAS DA TECNOVIGILÂNCIA /
Divulgamos os Alertas da Tecnovigilância/ANVISA de nºs:
4920 – Nome comercial: Mobile Lifts. Nome Técnico: Aparelho P/ Movimentação/Transferência de Paciente. Número de registro ANVISA: 80102510766. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: LikoLight; Uno 102 EE; Viking XS, S, M, L, XL. Números de série afetados: Todos os Q-link 13 fabricados entre 27/08/2013 e 27/02/2025.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4920
4921 – Nome comercial: Sistema de Coil Optima. Nome Técnico: Implante para Aneurisma. Número de registro ANVISA: 81936210021. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4921
4922 – Nome comercial: Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Nome Técnico: Sistema eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 10349001280. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MRASC0001. Números de série afetados: C23AJH0396.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4922
4923 – Nome comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Philips (10216710217); MR 5300 (10216719023). Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710217; 10216719023. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10216710217) Ingenia 3.0T; Ingenia 1.5T; Ingenia Ambition X; SmartPath to dStream for 1.5T; (10216719023) MR 5300. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4923
4924 – Nome comercial: Mesa para Raios X Fluorospeed 120. Nome Técnico: Mesas para Raios X. Número de registro ANVISA: 10369010035. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Fluorospeed 120. Números de série afetados: 0162R86901; 0462Q86401; 0162R85802.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4924
4925 – Nome comercial: Aparelho de Raios-X Telecomandado Flexavision (10369010048); RADspeed (10369010053). Nome Técnico: Aparelho Fixo para Raio-X. Número de registro ANVISA: 10369010048; 10369010053. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10369010048) Flexavision FD, Flexavision HB, Flexavision SF; (10369010053) RADspeed, RADspeed MC e RADspeed MF. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos Afetados.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4925
4926 – Nome comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10338760050. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Hamilton-C6. Números de série afetados: 14388, 14390, 14575, 14578.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4926
4927 – Nome comercial: Airo Sistema de TC Móvel. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 80005430742. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MobiCT®-32. Números de série afetados: AIRO-0349. Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4927
4928 – Nome comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO (10216710384); Trilogy (10216710408). Nome Técnico: Ventilador Pulmonar de Transporte e Emergência; Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384; 10216710408. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10216710384) Trilogy EVO; Trilogy EVO O2; (10216710408) Trilogy EV300. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos Afetados.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4928
4929 – Nome comercial: Seringa para Angiografia Guerbet (10061400013); Seringa ELS (10061409001); Seringa ELS para Angiografia Guerbet (10061400027). Nome Técnico: Seringas Descartáveis; Seringas. Número de registro ANVISA: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4929
4930 – Nome comercial: Seringa ELS 65 ml (80136719011); Seringa ELS para Angiografia Guerbet (80136719013). Nome Técnico: Seringas. Número de registro ANVISA: 80136719011; 80136719013. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80136719011) 316066-000; (80136719013) 316035-000. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4930
4931 – Nome comercial: Equipamento de gerenciamento de temperatura de paciente. Nome Técnico: Equipamento para Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 10171610063. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Allon 2001. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4931
4932 – Nome comercial: Cateter Ureteral Duplo J Arjer. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10341710008. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: DJ-B-4,0×14. Números de série afetados: 2250248. Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4932
4933 – Nome comercial: Biolisa Rubéola IgG DBS. Nome Técnico: Vírus de Rubéola. Número de registro ANVISA: 10269360434. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 480 Testes. Número de lote afetado: 007. Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4933
4934 – Nome comercial: Lentes de Contato Comfilcon A. Nome Técnico: Lentes de Contato. Número de registro ANVISA: 80130430050. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Biofinity Toric Multifocal Units. Números de série afetados: RC1767024.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4934
4935 – Nome comercial: Base Gerenciadora CareLink SmartSync™ (10349000990); Conector do Paciente 24967 CareLink Express Mobile (CLE-M) System (10349000996). Nome Técnico: Analisador de Marcapasso implantável, intra-operatório; Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10349000990; 10349000996. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4935
4936 – Nome comercial: Innovance® VWF Ac. Nome Técnico: Fator Von Willebrand de Coagulação. Número de registro ANVISA: 10345161828. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: R1: 3 x 2,0 mL; R2: 3 x 3,5 mL; R3: 1 x 2,5 Ml. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4936
4937 – Nome comercial: Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4937
4938 – Nome comercial: Azurion. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azurion 3; Azurion 5; Azurion 7. Números de série afetados: Vide lista de produtos afetados.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4938
4939 – Nome comercial: Chekflo Vascular Plug. Nome Técnico: Dispositivo de Embolização Artificial. Número de registro ANVISA: 80076800018. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CVP04-II; CVP06-II; CVP08-II; CVP10-II; CVP12-II; CVP14-II. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4939
Atenciosamente,
Enf.ª Marcia Cercal Fernandes
Responsável pelo Núcleo de Segurança do Paciente e Hospital Sentinela
HCFMB
05/09/2025
4900 – Nome comercial: Implantes Odontológicos em Titânio. Nome Técnico: Implantes Dentários (Osseointegrável). Número de registro ANVISA: 10344420180. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 140.949 Implante Helix GM 4.3X10 Acqua. Números de série afetados: FPPM4.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4900
4901 – Nome comercial: Stent Inlay. Nome Técnico: Stent Urinário. Número de registro ANVISA: 80689090062. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 778426. Números de série afetados: NGHX4869. Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4901
4902 – Nome comercial: Sonda para alimentação enteral. Nome Técnico: Sondas. Número de registro ANVISA: 81919860001. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Modelo: 2 Código: GV1- 001.02 Descrição: Sonda para alimentação enteral 6 FR x 600 mm Poliuretano; Modelo: 3 Código: GV1- 001.03 Descrição: Sonda para alimentação enteral 6 FR x 1050 mm Poliuretano; Modelo: 4 Código: GV1- 001.04 Descrição: Sonda para alimentação enteral 8 FR x 600 mm Poliuretano; Modelo: 5 Código: GV1- 001.05 Descrição: Sonda para alimentação enteral 8 FR x 1050 mm Poliuretano; Modelo: 6 Código: GV1- 001.06 Descrição: Sonda para alimentação enteral 10 FR x 1050 mm Poliuretano; Modelo: 7 Código: GV1- 001.07 Descrição: Sonda para alimentação enteral 12 FR x 1200 mm Poliuretano; Modelo: 8 Código: GV1- 001.08 Descrição: Sonda para alimentação enteral 14 FR x 1200 mm Poliuretano. Números de lotes afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4902
4903 – Nome comercial: Família Alinity i Total PSA. Nome Técnico: Antígeno Prostático Específico (PSA). Número de registro ANVISA: 80146502110. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Micropartículas: 2 x 6,6mL; Conjugado: 2 x 6,1mL; Micropartículas: 2 x 32,1mL; Conjugado: 2 x 31,6mL. Números de série afetados: 71210FZ00; 71210FZ01; 71343FZ00; 73728FZ00; 73155FZ00; 73155FZ01; 73298FZ00; 71213FZ00; 71346FZ00; 73162FZ00.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4903
4904 – Nome comercial: Família Bicarbonato – CO2. Nome Técnico: Dióxido de Carbono / Bicarbonato. Número de registro ANVISA: 80027310300. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1×60 mL (R1: 4×15 mL / CAL: 1×3 mL). Números de série afetados: L: 06U070 V: 10/2025.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4904
4905 – Nome comercial: Família Bicarbonato – CO2. Nome Técnico: Dióxido de Carbono / Bicarbonato. Número de registro ANVISA: 80027310300. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1×60 mL (R1: 4×15 mL / CAL: 1×3 mL). Números de série afetados: L: 07J160 V: 03/2026.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4905
4906 – Nome comercial: BF-5D Diluente BR. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e demais Soluções para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 10377390255. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: 20L. Números de lotes afetados: 01257278; 02257339; 02257293; 02257322; 11246844.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4906
4907 – Nome comercial: BF-5D I Diluente BR. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e demais Soluções para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 10377390253. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: 20L. Números de lote afetado: 01257290.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4907
4908 – Nome comercial: Família ACL TOP Série 50 (80003610512); Família ACL (80003610138). Nome Técnico: Instrumento para hemostasia; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 80003610512; 80003610138. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4908
4909 – Nome comercial: Válvula Aórtica Acurate neo2TM. Nome Técnico: Prótese Valvular Cardíaca Biológica. Número de registro ANVISA: 81763520018. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: SYM-SV23-004 (SYM-SV23-005) – Tamanho S (pequeno), SYM-SV25-004 (SYM-SV25-005) – Tamanho M. (médio), SYM-SV27-004 (SYM-SV27-005) – Tamanho L (grande). Números de série afetados: Todos.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4909
4910 – Nome comercial: Heloblock Joints (82286189037); Kit Cânula de Bloqueio com Aspiração Majublock (82286189031). Nome Técnico: Kit de Anestesia com Localizador de Nervo, de Administração Única. Número de registro ANVISA: 82286189037; 82286189031. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (82286189037) Kit Cânula Heloblock Joints 50mm; Kit Cânula Heloblock Joints 100mm; Kit Cânula Heloblock Joints 150mm; (82286189031) Kit Cânula de Bloqueio com Aspiração Majublock 50mm; Kit Cânula de Bloqueio com Aspiração Majublock 100mm; Kit Cânula de Bloqueio com Aspiração Majublock 150mm. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4910
4911 – Nome comercial: Anestesia Centricity de Alta Acuidade (80071260410); Cuidados Críticos de Alta Acuidade Centricity (80071260406). Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260410; 80071260406. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80071260410) Centricity High Acuity Anesthesia; (80071260406) Cuidados Críticos de Alta Acuidade Centricity. Números de série afetados: (80071260410) Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A) versões 4.2 a 5.8.3 Patch A.; (80071260406) Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) versões 4.2 a 5.8.3 Patch A.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4911
4912 – Nome comercial: Anestesia Centricity de Alta Acuidade (80071260410); Cuidados Críticos de Alta Acuidade Centricity (80071260406). Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260410; 80071260406. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80071260410) Centricity High Acuity Anesthesia; (80071260406) Cuidados Críticos de Alta Acuidade Centricity. Números de série afetados: (80071260410) Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A) versões 4.2 a 5.8.2 com o recurso do módulo de pedido ativado; (80071260406) Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) versões 4.2 a 5.8.2 com o recurso do módulo de pedido ativado.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4912
4913 – Nome comercial: Família de Instrumentos DxC 500i. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 10033121066. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: DxC 500i Clinical Analyzer sem ISE / DxC 500i Clinical Analyzer com ISE. Números de série afetados: Todos os SN com a versão de Software (SW v1.3.0 e 1.3.2).
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4913
4914 – Nome comercial: Filtro/HME TwinStar Hepa Plus (10303949018); Filtro SafeStar Plus (10303949016). Nome Técnico: Filtro para Ventilação Mecânica. Número de registro ANVISA: 10303949018; 10303949016. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10303949018) MP05801 e (10303949016) MP05790 Números de lotes afetados: 1012847924, 1013618779, 1013166452, 1013166452.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4914
4915 – Nome comercial: Equipamento de Ultrassom. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 80071260409. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Versana Premier; Versana Premier Lotus; Logiq F. Números de série afetados: Ultrassom da série R3.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4915
4916 – Nome comercial: DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10033121042. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: DxI 9000. Números de série afetados: S300175; 300132.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4916
4917 – Nome comercial: Ventilador Mecânico Portátil (10349000444); Ventilador Pulmonar Newport HT70 (10349000587). Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10349000444; 10349000587. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10349000444) HT70M-PT-BR, HT70PM-PT-BR; (10349000587) HT70PM-PT-BR. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos Afetados.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4917
4918 – Nome comercial: MicroMyst Aplicador – Integra. Nome Técnico: Aplicadores. Número de registro ANVISA: 10306840136. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Aplicador MicroMyst (pacote com 5). Números de série afetados: Todos os lotes não expirados.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4918
4919 – Nome comercial: Sistema Bravo de Monitoramento de Ph. Nome Técnico: Monitor de PH Esofágico. Número de registro ANVISA: 10349000438. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: FGS-0636. Números de lotes afetados: 61399F, 61710F.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4919
Atenciosamente,
Enf.ª Marcia Cercal Fernandes
Responsável pelo Núcleo de Segurança do Paciente e Hospital Sentinela
HCFMB
02/09/2025
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4881
Atenciosamente,
Enf.ª Marcia Cercal Fernandes
Responsável pelo Núcleo de Segurança do Paciente e Hospital Sentinela
HCFMB
