ALERTAS DA TECNOVIGILÂNCIA / ANVISA

Divulgamos os Alertas da Tecnovigilância/ANVISA de nºs:

4920 – Nome comercial: Mobile Lifts. Nome Técnico: Aparelho P/ Movimentação/Transferência de Paciente. Número de registro ANVISA: 80102510766. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: LikoLight; Uno 102 EE; Viking XS, S, M, L, XL. Números de série afetados: Todos os Q-link 13 fabricados entre 27/08/2013 e 27/02/2025.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4920

4921 – Nome comercial: Sistema de Coil Optima. Nome Técnico: Implante para Aneurisma. Número de registro ANVISA: 81936210021. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4921

4922 – Nome comercial: Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Nome Técnico: Sistema eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 10349001280. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MRASC0001. Números de série afetados: C23AJH0396.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4922

4923 – Nome comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Philips (10216710217); MR 5300 (10216719023). Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710217; 10216719023. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10216710217) Ingenia 3.0T; Ingenia 1.5T; Ingenia Ambition X; SmartPath to dStream for 1.5T; (10216719023) MR 5300. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4923

4924 – Nome comercial: Mesa para Raios X Fluorospeed 120. Nome Técnico: Mesas para Raios X. Número de registro ANVISA: 10369010035. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Fluorospeed 120. Números de série afetados: 0162R86901; 0462Q86401; 0162R85802.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4924

4925 – Nome comercial: Aparelho de Raios-X Telecomandado Flexavision (10369010048); RADspeed (10369010053). Nome Técnico: Aparelho Fixo para Raio-X. Número de registro ANVISA: 10369010048; 10369010053. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10369010048) Flexavision FD, Flexavision HB, Flexavision SF; (10369010053) RADspeed, RADspeed MC e RADspeed MF. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos Afetados.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4925

4926 – Nome comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10338760050. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Hamilton-C6. Números de série afetados: 14388, 14390, 14575, 14578.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4926

4927 – Nome comercial: Airo Sistema de TC Móvel. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 80005430742. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MobiCT®-32. Números de série afetados: AIRO-0349. Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4927

4928 – Nome comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO (10216710384); Trilogy (10216710408). Nome Técnico: Ventilador Pulmonar de Transporte e Emergência; Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384; 10216710408. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10216710384) Trilogy EVO; Trilogy EVO O2; (10216710408) Trilogy EV300. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos Afetados.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4928

4929 – Nome comercial: Seringa para Angiografia Guerbet (10061400013); Seringa ELS (10061409001); Seringa ELS para Angiografia Guerbet (10061400027). Nome Técnico: Seringas Descartáveis; Seringas. Número de registro ANVISA: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4929

4930 – Nome comercial: Seringa ELS 65 ml (80136719011); Seringa ELS para Angiografia Guerbet (80136719013). Nome Técnico: Seringas. Número de registro ANVISA: 80136719011; 80136719013. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80136719011) 316066-000; (80136719013) 316035-000. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4930

4931 – Nome comercial: Equipamento de gerenciamento de temperatura de paciente. Nome Técnico: Equipamento para Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 10171610063. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Allon 2001. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4931

4932 – Nome comercial: Cateter Ureteral Duplo J Arjer. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10341710008. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: DJ-B-4,0×14. Números de série afetados: 2250248. Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4932

4933 – Nome comercial: Biolisa Rubéola IgG DBS. Nome Técnico: Vírus de Rubéola. Número de registro ANVISA: 10269360434. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 480 Testes. Número de lote afetado: 007. Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4933

4934 – Nome comercial: Lentes de Contato Comfilcon A. Nome Técnico: Lentes de Contato. Número de registro ANVISA: 80130430050. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Biofinity Toric Multifocal Units. Números de série afetados: RC1767024.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4934

4935 – Nome comercial: Base Gerenciadora CareLink SmartSync™ (10349000990); Conector do Paciente 24967 CareLink Express Mobile (CLE-M) System (10349000996). Nome Técnico: Analisador de Marcapasso implantável, intra-operatório; Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10349000990; 10349000996. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4935

4936 – Nome comercial: Innovance® VWF Ac. Nome Técnico: Fator Von Willebrand de Coagulação. Número de registro ANVISA: 10345161828. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: R1: 3 x 2,0 mL; R2: 3 x 3,5 mL; R3: 1 x 2,5 Ml. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4936

4937 – Nome comercial: Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4937

4938 – Nome comercial: Azurion. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azurion 3; Azurion 5; Azurion 7. Números de série afetados: Vide lista de produtos afetados.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4938

4939 – Nome comercial: Chekflo Vascular Plug. Nome Técnico: Dispositivo de Embolização Artificial. Número de registro ANVISA: 80076800018. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CVP04-II; CVP06-II; CVP08-II; CVP10-II; CVP12-II; CVP14-II. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4939

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Responsável pelo Núcleo de Segurança do Paciente e Hospital Sentinela
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Divulgamos os Alertas da Tecnovigilância / ANVISA de nºs:

4900 – Nome comercial: Implantes Odontológicos em Titânio. Nome Técnico: Implantes Dentários (Osseointegrável). Número de registro ANVISA: 10344420180. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 140.949 Implante Helix GM 4.3X10 Acqua. Números de série afetados: FPPM4.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4900

4901 – Nome comercial: Stent Inlay. Nome Técnico: Stent Urinário. Número de registro ANVISA: 80689090062. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 778426. Números de série afetados: NGHX4869. Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4901

4902 – Nome comercial: Sonda para alimentação enteral. Nome Técnico: Sondas. Número de registro ANVISA: 81919860001. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Modelo: 2 Código: GV1- 001.02 Descrição: Sonda para alimentação enteral 6 FR x 600 mm Poliuretano; Modelo: 3 Código: GV1- 001.03 Descrição: Sonda para alimentação enteral 6 FR x 1050 mm Poliuretano; Modelo: 4 Código: GV1- 001.04 Descrição: Sonda para alimentação enteral 8 FR x 600 mm Poliuretano; Modelo: 5 Código: GV1- 001.05 Descrição: Sonda para alimentação enteral 8 FR x 1050 mm Poliuretano; Modelo: 6 Código: GV1- 001.06 Descrição: Sonda para alimentação enteral 10 FR x 1050 mm Poliuretano; Modelo: 7 Código: GV1- 001.07 Descrição: Sonda para alimentação enteral 12 FR x 1200 mm Poliuretano; Modelo: 8 Código: GV1- 001.08 Descrição: Sonda para alimentação enteral 14 FR x 1200 mm Poliuretano. Números de lotes afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4902

4903 – Nome comercial: Família Alinity i Total PSA. Nome Técnico: Antígeno Prostático Específico (PSA). Número de registro ANVISA: 80146502110. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Micropartículas: 2 x 6,6mL; Conjugado: 2 x 6,1mL; Micropartículas: 2 x 32,1mL; Conjugado: 2 x 31,6mL. Números de série afetados: 71210FZ00; 71210FZ01; 71343FZ00; 73728FZ00; 73155FZ00; 73155FZ01; 73298FZ00; 71213FZ00; 71346FZ00; 73162FZ00.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4903

4904 – Nome comercial: Família Bicarbonato – CO2. Nome Técnico: Dióxido de Carbono / Bicarbonato. Número de registro ANVISA: 80027310300. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1×60 mL (R1: 4×15 mL / CAL: 1×3 mL). Números de série afetados: L: 06U070 V: 10/2025.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4904

4905 – Nome comercial: Família Bicarbonato – CO2. Nome Técnico: Dióxido de Carbono / Bicarbonato. Número de registro ANVISA: 80027310300. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1×60 mL (R1: 4×15 mL / CAL: 1×3 mL). Números de série afetados: L: 07J160 V: 03/2026.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4905

4906 – Nome comercial: BF-5D Diluente BR. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e demais Soluções para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 10377390255. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: 20L. Números de lotes afetados: 01257278; 02257339; 02257293; 02257322; 11246844.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4906

4907 – Nome comercial: BF-5D I Diluente BR. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e demais Soluções para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 10377390253. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: 20L. Números de lote afetado: 01257290.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4907

4908 – Nome comercial: Família ACL TOP Série 50 (80003610512); Família ACL (80003610138). Nome Técnico: Instrumento para hemostasia; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 80003610512; 80003610138. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4908

4909 – Nome comercial: Válvula Aórtica Acurate neo2TM. Nome Técnico: Prótese Valvular Cardíaca Biológica. Número de registro ANVISA: 81763520018. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: SYM-SV23-004 (SYM-SV23-005) – Tamanho S (pequeno), SYM-SV25-004 (SYM-SV25-005) – Tamanho M. (médio), SYM-SV27-004 (SYM-SV27-005) – Tamanho L (grande). Números de série afetados: Todos.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4909

4910 – Nome comercial: Heloblock Joints (82286189037); Kit Cânula de Bloqueio com Aspiração Majublock (82286189031). Nome Técnico: Kit de Anestesia com Localizador de Nervo, de Administração Única. Número de registro ANVISA: 82286189037; 82286189031. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (82286189037) Kit Cânula Heloblock Joints 50mm; Kit Cânula Heloblock Joints 100mm; Kit Cânula Heloblock Joints 150mm; (82286189031) Kit Cânula de Bloqueio com Aspiração Majublock 50mm; Kit Cânula de Bloqueio com Aspiração Majublock 100mm; Kit Cânula de Bloqueio com Aspiração Majublock 150mm. Números de série afetados: vide link.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4910

4911 – Nome comercial: Anestesia Centricity de Alta Acuidade (80071260410); Cuidados Críticos de Alta Acuidade Centricity (80071260406). Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260410; 80071260406. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80071260410) Centricity High Acuity Anesthesia; (80071260406) Cuidados Críticos de Alta Acuidade Centricity. Números de série afetados: (80071260410) Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A) versões 4.2 a 5.8.3 Patch A.; (80071260406) Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) versões 4.2 a 5.8.3 Patch A.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4911

4912 – Nome comercial: Anestesia Centricity de Alta Acuidade (80071260410); Cuidados Críticos de Alta Acuidade Centricity (80071260406). Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260410; 80071260406. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80071260410) Centricity High Acuity Anesthesia; (80071260406) Cuidados Críticos de Alta Acuidade Centricity. Números de série afetados: (80071260410) Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A) versões 4.2 a 5.8.2 com o recurso do módulo de pedido ativado; (80071260406) Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) versões 4.2 a 5.8.2 com o recurso do módulo de pedido ativado.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4912

4913 – Nome comercial: Família de Instrumentos DxC 500i. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 10033121066. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: DxC 500i Clinical Analyzer sem ISE / DxC 500i Clinical Analyzer com ISE. Números de série afetados: Todos os SN com a versão de Software (SW v1.3.0 e 1.3.2).
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4913

4914 – Nome comercial: Filtro/HME TwinStar Hepa Plus (10303949018); Filtro SafeStar Plus (10303949016). Nome Técnico: Filtro para Ventilação Mecânica. Número de registro ANVISA: 10303949018; 10303949016. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10303949018) MP05801 e (10303949016) MP05790 Números de lotes afetados: 1012847924, 1013618779, 1013166452, 1013166452.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4914

4915 – Nome comercial: Equipamento de Ultrassom. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 80071260409. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Versana Premier; Versana Premier Lotus; Logiq F. Números de série afetados: Ultrassom da série R3.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4915

4916 – Nome comercial: DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10033121042. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: DxI 9000. Números de série afetados: S300175; 300132.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4916

4917 – Nome comercial: Ventilador Mecânico Portátil (10349000444); Ventilador Pulmonar Newport HT70 (10349000587). Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10349000444; 10349000587. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10349000444) HT70M-PT-BR, HT70PM-PT-BR; (10349000587) HT70PM-PT-BR. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos Afetados.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4917

4918 – Nome comercial: MicroMyst Aplicador – Integra. Nome Técnico: Aplicadores. Número de registro ANVISA: 10306840136. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Aplicador MicroMyst (pacote com 5). Números de série afetados: Todos os lotes não expirados.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4918

4919 – Nome comercial: Sistema Bravo de Monitoramento de Ph. Nome Técnico: Monitor de PH Esofágico. Número de registro ANVISA: 10349000438. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: FGS-0636. Números de lotes afetados: 61399F, 61710F.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4919

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ALERTAS DA TECNOVIGILÂNCIA / ANVISA
Divulgamos os Alertas da Tecnovigilância / ANVISA de nºs:
4880 – Nome comercial: Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Nome Técnico: Sistema eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 10349001280. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MRASC0005. Números de série afetados: C22CAF0118.
4881 – Nome comercial: Cateter Umbilical Argyle Sherwood. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 81356112330. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 8888160325, 8888160333, 8888160341,8888160556, 8888160648 (modelos envolvidos nesta ação). Números de lotes afetados: 2404400061, 2433000005.
Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4881
4882 – Nome comercial: Lavadora-Termodesinfectora Getinge Aquadis 56. Nome Técnico: Lavadora para Desinfecção e Secagem de Instrumentais. Número de registro ANVISA: 80259119026. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 56A. Números de série afetados: WAA109989; WAA109998; WAA110804; WAA600035; WAA109175; WAA109884; WAA108206; WAA109799; WAA108201.
4883 – Nome comercial: Biofire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto – Classe III. Número de registro ANVISA: 10158120734. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 30 testes. Números de lotes afetados: Essa ação de campo não é lote dependente.
4884 – Nome comercial: Interton Plus. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e demais Soluções para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 10377390245. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: 20L. Números de série afetados: 02257369.
4885 – Nome comercial: Endopath Echelon Vascular White Reload + Advanced Placement Tip. Nome Técnico: Grampos para Sutura. Número de registro ANVISA: 80145901763. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: VASECR3. Números de série afetados: vide link.
4886 – Nome comercial: Placas Especiais para Síntese Óssea. Nome Técnico: Placa especial não absorvível para osteossíntese. Número de registro ANVISA: 10223710065. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Placa de reconstrução pélvica curva 6F. Números de série afetados: 25A003466.
4887 – Nome comercial: Intellispace Cardiovascular. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 10216710329. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Intellispace CV New and Upgrades. Números de série afetados: 1993; 2229; 2272.
4888 – Nome comercial: Kit Button para Gastrostomia M-Nutri. Nome Técnico: Sondas. Número de registro ANVISA: 80020550059. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: KBG 1420. Números de série afetados: 25.01.130327.
4889 – Nome comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia (10216710305); Monitor de sinais vitais Earlyvue VS30 (10216710386); Monitor de Pacientes Intellivue (10216710215); Monitor de Pacientes Goldway (10216710390); Monitor de Pacientes Intellivue (10216710362). Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 10216710305; 10216710386; 10216710215; 10216710390; 10216710362. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: N/A.
4890 – Nome comercial: Constellation Vision System. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Oftalmológica. Número de registro ANVISA: 81869420108. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: vide link. Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=4890
4891 – Nome comercial: Sistema de administração transfemoral Acurate neo2TM. Nome Técnico: Introdutores. Número de registro ANVISA: 10341351001. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: SYM-AC-010; SYM-DS-005; SYM-DS-010. Números de série afetados: vide link.
4892 – Nome comercial: Videoduodenoscópio. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630021. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TJF-Q190V; TJF-Q170V. Números de série afetados: Todos os números de Série.
4893 – Nome comercial: Desfibrilador Automático Externo Samaritan Pad. Nome Técnico: Desfibrilador Automático / Semi-Automático Externo. Número de registro ANVISA: 80005430613. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: SAM PAD 350P. Números de séries afetadas: vide link.
4894 – Nome comercial: Cateter Seletivo com Ponta Radiopaca tipo Beacon. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10212990210. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: HNBR5.0-38-125-P-NS-VERT. Números de série afetados: 15941117; 15972579.
4895 – Nome comercial: Analisador Ortho Vision Max (81246980040); Analisador Ortho Vision (81246986612). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246980040; 81246986612. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246980040) Analisador Ortho Vision Max; (81246986612) Analisador Ortho Vision. Números de série afetados: Vide Lista de dispositivos envolvidos. Acesso disponível pelo link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/Relatori
4896 – Nome comercial: Implantes Oftalmológicos Banda – Trilho – Cunha Medicone. Nome Técnico: Implante Oftalmológico. Número de registro ANVISA: 80020550013. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Ref. 7042 – 4,0mm x 1,25mm x 125mm. Números de série afetados: 25.04.131763.
4897 – Nome comercial: Dreno Torácico Medicone. Nome Técnico: Drenos. Número de registro ANVISA: 80020550017. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 32FR – 50cm. Números de série afetados: 24.04.127126.
4898 – Nome comercial: Cateter Duplo J com Fio Guia Hidrofílico. Nome Técnico: Sondas. Número de registro ANVISA: 10330710023. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: USI-500-RPC; USI-526-RPC; USI-528-RPC; USI-600-RPC; USI-626-RPC; USI-628-RPC; USI-700-RPC; USI-726-RPC; USI-728-RPC. Números de série afetados: Vide Relação de lotes afetados.
4899 – Nome comercial: Cânula de Perfusão Aórtica Aramada (80219050104); Cânula de Acesso Femoral (80219050017). Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 80219050104; 80219050017. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (80219050104) OPTI16; OPTI18; (80219050017) FEMII016A; FEMII018A. Números de séries afetadas: vide link.

Atenciosamente,

Enf.ª Marcia Cercal Fernandes
Responsável pelo Núcleo de Segurança do Paciente e Hospital Sentinela
HCFMB